十二五将催生百亿环保企业

若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。

直至2007年，中国制药企业制造的青蒿素才拿到世卫标准认证，包括桂林南药、昆药集团以及北京华立科泰在内的大型中国ACT制造商都开始打入非洲市场。对青蒿素产业有着举足轻重发言权的华立集团董事局主席汪力成也曾提出，医药企业并非对每一个产品都是要追求利润最大化，规范生产和经营，避免无序竞争，有利于保护药农利益，稳定和降低青蒿、青蒿素及其衍生物价格，免除患者因买不起、买不到药品而产生痛苦和生命危险。

冉军说，那些企业就此以低成本卖到不菲价格，打压了依规生产青蒿素的企业。2005年往后，青蒿价格起起伏伏。尴尬的农户：好青蒿，却卖不出个好价钱酉阳人开始把房前屋后都撒上青蒿种子，放牛娃回家时总不忘背些青蒿叶。上世纪90年代：价格在每公斤三四元左右。这就出现一个问题，谁能保证企业的鉴定就准确？含量高的是不是理所当然要贵一些？据酉阳经济作物站站长吴廷和讲，曾有一段时间按1‰差价1元的标准计算过，后来，就是因为无法把鉴定的准确性说清楚，干脆规定，只要达到7‰，都按统一的价格收购。

这就导致有的企业却打起擦边球，不把青蒿素当原料药，却当作一种提取物生产，规避了有关部门的不少规定。打擦边球的赚了钱，本分生产的赔了本，这种恶性竞争只会毁了行业。与此同时，中药行业整体呈现边缘化趋势，去年获批新药中的中成药占比仅为2.19%。

上海医药工业研究院时惠麟教授则向记者指出，我国对青蒿素发明比较早，但目前临床用的是甲基青蒿素，青蒿素合成难度比较大，国内现在还是植物提取物，只提供青蒿素原料，国外药企则在收购原料后，进一步加工完善。对此，有专家表示，我国承担了世界上七成以上的青蒿素原料生产供应，国内药企应加大青蒿素的国际认证，保障上下游信息对称，以促进青蒿素产业健康发展。公开资料显示，早在几年前，由WHO资助的半合成青蒿素已经被赛诺菲公司研制成功，其用发酵方法由单糖生产的青蒿酸在2013年已形成60吨左右产能。研发到上市至少八年实际上，新药审批难长期困扰着中药企业。

在屠呦呦获奖信息公布当晚（10月5日），浙江华立集团董事局主席汪力成连夜写就一则千字感言，对国内青蒿素产业形势发表个人看法。再加上我国已基本消灭疟疾，不少药企对青蒿素制剂的投入并不充分，导致国内药企尚未占据青蒿素产业链上游。

但记者注意到，虽然中国为世界贡献了七成以上的青蒿素原料，但中国企业在这一产业的竞争力却十分有限，利润丰厚的下游部分基本被国际巨头把控。作为一个在青蒿素产业链中耕耘了近二十年，全球唯一一个掌握了全产业链的企业，现在华立已将全部的责任交给了昆药，希望在昆药的平台上能（将青蒿素产业）进一步发扬光大。而在中药领域，地道的原料和标准化的有效成分是影响药品研发的另一关键因素。中国供应全球7成以上青蒿素原料，却利润单薄 2015-10-09 06:00 · 李华芸 随着屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖，引起公众广泛讨论的除了其三无身份外，还有助其捧得大奖的青蒿素。

前述总经理表示，如果把握不准，即使药企历经周折拿到新药批文，但市场环境可能已发生变化，甚至出现了更有优势的药品。屠呦呦此次获奖对中医药行业无疑是一大利好，但记者留意到，目前中药审批正处在被边缘化的边缘。尽管如此，国内青蒿素产业当前的形势仍不容乐观。吴克松表示，尽管人工合成的青蒿素目前还存在成本较高的问题，但今后则可能会与植物提取的青蒿素分庭抗礼。

承担全球七成原料供应资料显示，疟疾是威胁人类生命的一大顽疾，在青蒿素问世和推广前，全世界每年约有4亿人次感染疟疾，至少有100万人死于此病。现在以青蒿素类药物为主的联合疗法已经成为世界卫生组织（以下简称WHO）推荐的抗疟疾标准疗法，根据WHO统计，自2000年起，撒哈拉以南非洲地区约2.4亿人口受益于青蒿素联合疗法，约150万人因该疗法避免了疟疾导致的死亡。

汪力成在感言中这样表示，这些年如果政府能理直气壮地在世卫组织中支持我们，能以国家行为来扶植规范青蒿素行业、能及时阻止行业中那些搅局者，我们自己能更努力、高效地执行战略，今天的中国在全球抗疟药市场应该不是这样的地位。希望通过屠呦呦获奖，引起中央政府、监管部门以及各级地方政府对中医药的重视，从政策层面尤其是顶层设计上提高中药新药的上市比例。

上到国家层面下至地方政府应打出组合拳，从顶层设计、审批流程到普及推广等方面来推动中医药事业的发展。这不是一般的小企业能干的事，有时候几年下来可能什么结果也没有。反对者认为，一个药是否有效，应该用临床数据说话，而不是靠民间的口口相传和无法精准化的标准作业。目前，国内虽有几十家公司生产青蒿素原料药，但基本无权直接出口青蒿素制剂。昆药集团（600422，SH）在此前的公告中这样表示。这是因为，疟疾流行的非洲国家因经济基础薄弱，无钱购买青蒿素制剂等抗疟药，只能依赖联合国赞助，由WHO（世界卫生组织）等国际组织出钱采购，而诺华公司和赛诺菲公司在拿到WHO的订单后，到中国采购蒿甲醚或青蒿琥酯等青蒿素下游产品，经加工成复方制剂后再供应非洲市场。

此外，近年来青蒿叶价格持续疲软，也在一定程度上打击着从业者的信心。随着屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖，引起公众广泛讨论的除了其三无身份外，还有助其捧得大奖的青蒿素。

长期以来，我国青蒿素原料药的出口很大程度上受两大西方制药厂商——瑞士诺华公司和法国赛诺菲公司的制约，主要系这两家公司是联合国指定的青蒿素制剂的供应商，取得了WHO的PQ认证。对此，甘翔也表示，原料市场价格的跌宕起伏在一定程度上会打击农户的种植信心，不利于行业长久发展。

对此，不少业内人士认为，我国青蒿素企业今后只有加大国际市场开拓力度、寻找青蒿素药物新适应症，寻找新市场，才能保障产业健康发展。故取得WHO的PQ认证，对于国内企业获取国际市场份额，提高盈利能力具有至关重要的影响。

此外，昆药集团是诺华蒿甲醚原料的供应商，并且也拥有蒿甲醚针剂的生产批文，目前公司蒿甲醚针剂和双氢青蒿素哌喹片（科泰复）都在申请WHO-PQ认证。不过，记者注意到，国内的青蒿素产业形势并不乐观。值得一提的是，目前疟疾爆发地主要在非洲，以WHO联合环球基金、比尔梅琳达等大基金采购为主，供应商则要通过WHO的GMP认证，这一通道大多国内药企并未打通，这与其所具有自主知识产权的高起点形成了巨大反差。这一高价行情又再次刺激市场滋生出蒿草扩种热情，青蒿素价格又再次暴跌至每公斤2000余元。

2012~2013年，获批的中药数量只占到当年新药总数的6%。研发篇屠呦呦获诺奖背后：中药审批现边缘化风险（每经记者 金喆）10月5日晚间，瑞典卡罗琳医学院在斯德哥尔摩宣布，将2015年诺贝尔生理学或医学奖授予中国女药学家屠呦呦，以及另外两名科学家威廉·坎贝尔和大村智，以表彰他们在寄生虫疾病治疗研究方面取得的成就。

值得庆幸的是，目前已有复星医药、昆药集团等药企启动了青蒿素产业国际化道路。重庆酉阳一家从事蒿草种植的企业负责人吴克松介绍道。

采购市场被国际巨头占据公开资料显示，青蒿药物是中国自主研发的拥有自主知识产权的植物化学药，但由于生物利用度偏低，现在主要使用其衍生物作为原料药品，其衍生物主要是蒿甲醚、青蒿琥酯、二氢青蒿素、蒿乙醚，统称为青蒿素类抗疟药。更为严峻的是，近年来的中药审批正出现边缘化趋势。

前述总经理称，目前国内进行中药研发的主要是两类，一是有国家经费支持的科研单位，二是有资金实力的大企业，中小企业则更愿意生产仿制药。国家食药监总局数据显示，目前共有53条与青蒿素这一药物相关的药品批文，涉及16种产品，包括青蒿素、双氢青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等原料药，以及双氢青蒿素片、蒿甲醚片、注射用青蒿琥酯等制剂，涉及24家药品生产企业。第二，由于语言沟通不便，在申请材料和规则方面往往准备不足。广药集团相关人士在接受记者采访时表示，近年来获批中药占新药数量的比重在下降，去年只占到2.19%。

业内缺乏协调机制此外，记者注意到，我国的青蒿素产业由于没有行业组织和协调机制，产业发展一直受价格周期性影响，对产业可持续发展伤害极大。从药品研发到推向市场，至少需要八年。

对此，医药分析师甘翔表示，由于语言不通，再加上没有专业机构辅助，不少药企在申请国际认证时在材料和规则认知方面准备不足，往往被碰钉子。值得一提的是，复星医药子公司桂林南药生产的青蒿琥酯在2010年通过WHO-PQ认证，在国际市场占据了一席之地。

然而，记者注意到，由于在原料来源、药效机理、靶向原理等方面长期缺乏循证依据，中医药在走向世界的过程中一直受到争议和质疑。据他了解，目前，国内已有机构解决了合成技术问题。